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瑞士 CHRP

瑞士并非欧盟成员国,欧盟和瑞士之间曾有相互承认协议(MRA),但自从该协议到期,瑞士就开始单独对医疗器械和体外诊断IVD产品执行监管。所有医疗器械必须符合瑞士法规MedDO, 体外诊断IVD产品则应符合IvDo。两部瑞士法规均规定,瑞士境外的制造商必须任命一个瑞士授权代表(CH-REP),由瑞士授权代表在当地政府机构Swissmedic注册报备医疗器械和IVD产品的制造商。

MedNet EC-REP在瑞士的分支机构作为您的CH-REP,可以承担您的瑞代工作,为您向瑞士当局提交注册通告,并协助您了解瑞士的监管要求。

产品行业

  • 医疗器械
  • IVD体外诊断
  • 化妆品
  • 个人防护用品
医疗器械

医疗器械

瑞士市场上的医疗器械是按照瑞士法规MedDO进行监管。法规规定瑞士境外的制造商必须指定一个瑞士授权代表(CH-REP),并向当地政府Swissmedic注册报备产品制造商的信息。MedNet作为您的CH-REP,可以为您提供快速便捷的注册,更新提供瑞士监管要求的变化,确保您的产品可以快速进入市场。

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IVD体外诊断

IVD体外诊断

瑞士法规IvDo要求凡是瑞士境外制造商生产的IVD产品要进入瑞士市场都必须指定一个瑞士授权代表(CH-REP),由瑞士代表向当地政府Swissmedic注册报备产品制造商的信息。MedNet作为您的CH-REP,可以为您提供快速便捷的注册,更新提供瑞士监管要求的变化,确保您的产品可以快速进入市场。

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化妆品

化妆品

化妆品产品进入瑞士需要根据瑞士法规指定专门的瑞士代表。 我们的瑞士分支机构作为您的瑞士代表,将会协助您完成瑞士当局通告和相关数据库注册工作。

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个人防护用品

个人防护用品

瑞士仍然认可个人防护产品的CE标识。

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我们提供的服务

我们的合规团队位于德国总部。集团在英国和瑞士设有分支机构,并在整个欧洲提供服务,承担您的EC-REP、UKRP和CH-REP工作。我们凭借30年的行业经验和跨学科团队,为您提供专业支持,只因我们我们深入了解您所针对的每个国家/地区的现行法规。

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