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医械授权代表

医疗器械和体外诊断IVD产品进入欧盟必须完成CE标识并指定欧盟境内的授权代表。英国脱欧、瑞士跟欧盟终止互认协议以后,产品进入英国和瑞士也需要分别指定英国代表和瑞士代表。

MedNet EC-REP总部位于德国,在英国和瑞士设有分支机构,我们的专业人员在整个欧洲提供服务,作为您的欧代EC-REP、英代UK RP和瑞士代CH-REP。我们拥有各地当前法规背景的专家,凭借超过25年的经验和跨学科团队,可以为您提供每个目标国家的专业法规支持。

若您的产品也同时需要作为个人防护用品出口,我们也将为您提供PPE授权代表服务。

  • 欧盟
  • 英国
  • 瑞士

欧盟

欧盟法规MDR和IVRD规定,欧盟境外的医疗器械和体外诊断IVD产品制造商必须指定一个欧盟境内的授权代表,担任其面对欧盟主管当局的联络人,并在被当局问询时负责代表制造商做出答复。

您不仅需要把授权代表名称和地址印在产品的标签和说明书上,还需要跟授权代表保持联系,及时获取上市后监督相关信息,或者处理主管当局的问询。

MedNet EC-REP为您提供注册和合规支持,还根据您遇到的实际问题提供可行性建议,让您用最小的成本完成最大程度的合规。我们通过专业的工作,在行业里已经建立优质口碑,也期待继续成为更多制造商长期伙伴!

英国

随着英国脱欧,英国市场(英格兰、苏格兰和威尔士)独立于欧盟运作并执行英国本地法规。英国UK-MDR 2002要求英国境外的制造商必须任命一个英国境内的责任人(UK RP),完成产品的MHRA注册,才可以将医疗器械和体外诊断IVD产品投放英国市场。MedNet EC-REP位于英国的分支机构,可以作为您的英国负责人,我们熟悉了解英国法规和最新变化,帮助您在英国MHRA(药品和医疗保健监管局)数据库中注册您的产品,以支持您的产品快速进入市场。

瑞士

瑞士并非欧盟成员国,欧盟和瑞士之间曾有相互承认协议(MRA),但自从该协议到期,瑞士就开始单独对医疗器械和体外诊断IVD产品执行监管。所有医疗器械必须符合瑞士法规MedDO, 体外诊断IVD产品则应符合IvDo。两部法规均规定,瑞士境外的制造商必须任命一个瑞士授权代表(CH-REP),由瑞士授权代表在当地政府机构Swissmedic注册报备医疗器械和IVD产品的制造商。

MedNet EC-REP在瑞士的分支机构作为您的CH-REP,可以承担您的瑞代工作,为您向瑞士当局提交注册/通告,并协助您了解瑞士的监管要求。

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