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产品注册

欧盟的诸多成员国,在欧盟MDR和IVDR法规框架下,有各自有不同的本地法规。

我们熟悉复杂的欧盟法规,能协助您在德国完成欧盟合规注册,并在各个欧盟国家完成本地额外注册!

英国脱欧后也建立了新的官方数据库。我们将协助您在英国官方完成产品注册,并为您提交Importer信息,还将协助您跟英国当局的合规联系。

瑞士跟欧盟结束互认协议后,开始建立独立的监管体系。我们作为您的瑞士代表将为您向瑞士当局递交注册通告,并协助您答复瑞士当局的问询。

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欧盟

欧盟法规MDR和IVRD规定,欧盟境外的医疗器械和体外诊断IVD产品制造商必须指定一个欧盟境内的授权代表,担任其面对欧盟主管当局的联络人,并在被当局问询时负责代表制造商做出答复。

您不仅需要把授权代表名称和地址印在产品的标签和说明书上,还需要跟授权代表保持联系,及时获取上市后监督相关信息,或者处理主管当局的问询。

MedNet EC-REP为您提供注册和合规支持。我们不仅能快速有效的完成产品欧盟注册以及多个欧盟成员国的额外注册,还能代表您答复当局问询,还根据您遇到的实际问题提供可行性建议,让您用最小的成本完成最大程度的合规。

我们通过专业的工作,在行业里已经建立优质口碑,也期待继续成为更多制造商长期伙伴!

英国

随着英国脱欧,英国市场(英格兰、苏格兰和威尔士)独立于欧盟运作并执行英国本地法规。英国UK-MDR 2002要求英国境外的制造商必须任命一个英国境内的责任人(UK RP),完成产品的MHRA注册,才可以将医疗器械和体外诊断IVD产品投放英国市场。

当前英国法规仍然认可CE标识,所以制造商可以选择使用UKCA标识,也可以选择继续使用CE标识进入英国市场。但不论采用哪种方式,制造商都需要指定一个英国代表,向英国MHRA当局提交完成产品注册,才可以把产品合法推向英国市场,否则将面临当局处罚。

MedNet EC-REP位于英国的分支机构作为您的英国负责人,是您的最佳选择。我们熟悉了解英国法规和最新变化,帮助您在英国MHRA(药品和医疗保健监管局)数据库中迅速注册您的产品,以支持您的产品快速进入市场。

瑞士

瑞士并非欧盟成员国,欧盟和瑞士之间曾有相互承认协议(MRA),但自从该协议到期,瑞士就开始单独对医疗器械和体外诊断IVD产品执行监管了。所有医疗器械和IVD产品都必须符合瑞士法规MedDO 和 IvDO。两部法规均规定,瑞士境外的制造商必须任命一个瑞士授权代表(CH-REP),由瑞士授权代表在当地政府机构Swissmedic注册制造商的医疗器械和IVD产品。

瑞士当局仍然认可CE标识,所以符合CE要求的产品可以继续进入瑞士市场。但不论如何,制造商都必须指定一个瑞士代表,而且在产品随附文件上列印瑞士代表的名称地址,以备瑞士当局完成市场监察

MedNet EC-REP在瑞士的分支机构作为您的CH-REP,可以承担您的瑞代工作,为您向瑞士当局提交注册通告,并协助您了解瑞士的监管要求。

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