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英国 UKRP

英国市场包含英格兰、苏格兰和威尔士,它执行英国本地法规对产品进行监管。与欧盟市场相似的是英国当地主管当局也是持续不断的采取市场监察措施,不定期的对市场上的产品进行稽查,并通过各地的监督系统,跟踪调查各个不良事件报告及趋势报告。

英国脱欧以后在相当长一段时间里仍然认可CE标识,所以制造商可以选择使用UKCA标识,也可以选择继续使用CE标识进入英国市场。但不论采用哪种方式,制造商都需要指定一个英国代表,向英国MHRA当局提交完成产品注册,才可以把产品合法推向英国市场,否则将面临当局处罚。

MedNet EC-REP位于英国的分支机构作为您的英国负责人,是您的最佳选择。我们熟悉了解英国法规和最新变化,为您提供英国监管代表服务,帮助您将医疗器械、体外诊断产品或化妆品推向市场。

产品行业

  • 医疗器械
  • IVD体外诊断
  • 化妆品
  • 个人防护用品
医疗器械

医疗器械

英国脱欧后,英国医疗器械市场按照英国法规MDR 2002监管。该法规规定了非英国产品进入英国市场的途径,并要求非英国制造商商必须任命一名英国代表人(UK RP)。MedNet作为您的英国代表人,将帮助您在英国MHRA数据库中注册您的产品,以支持您的产品快速进入市场。

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IVD体外诊断

IVD体外诊断

自英国脱欧以来,英国就采用本国的UK MDR 2002对医疗器械和IVD产品进行监管。该法规要求非英国境内的IVD制造商必须任命一个英国代表人(UK RP),作为英国当局跟制造商的联系窗口。我们MedNet EC-REP了解英国所有现行法规和过渡规则,将为您在英国MHRA数据库中完成产品注册,以支持您的产品快速进入市场。

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化妆品

化妆品

在英格兰、苏格兰和威尔士销售化妆品时,产品必须符合英国当地的化妆品法规。该法规规定,非英国制造商必须指定一个位于英国的代表人,在英国化妆品安全与标准办公室(OPSS)注册其代表的产品。MedNet作为您的英国代表人,可以为您提供快速产品注册,以确保您的产品可以在短时间内上市。还将为您提供英国的监管情况,向您更新当地要求的最新变化。

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个人防护用品

个人防护用品

我们可以为各种个人防护用品包括护目镜、手套、头盔和口罩等产品提供专业法规支持和授权代表工作。我们的了解防护用品特征,熟悉当局关切的产品防护要点。

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我们提供的服务

我们的合规团队位于德国总部。集团在英国和瑞士设有分支机构,并在整个欧洲提供服务,承担您的EC-REP、UKRP和CH-REP工作。我们凭借30年的行业经验和跨学科团队,为您提供专业支持,只因我们我们深入了解您所针对的每个国家/地区的现行法规。

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