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欧盟 ECREP

欧盟市场对全球经济举足轻重。这个市场对各类产品的监管规范也相对严格。这种严格更多体现在上市后的监管上。

当医疗产品进入欧盟市场,当地主管当局会持续不断的采取市场监察措施,不定期的对市场上的产品进行稽查,并通过各地的监督系统,跟踪调查各个不良事件报告及趋势报告。

在这个环境下,您的授权代表不能只是印刷在产品标签上的名称和地址,而需要真正成为制造商的代表人,帮助制造商用合理合规的方式接受主管当局的调查,答复主管当局的问询。

MedNet EC-REP总部位于德国,拥有专业的团队,丰富的行业经验,以及严格的文档保密系统,满足欧盟法规IVDR 和 MDR的全部要求,并承担您关键的欧盟授权代表工作!

若您的产品要在欧盟市场实施临床试验,我们可以作为您的临床试验代表,为您的试验顺利实施提供协助。

产品行业

  • 医疗器械
  • IVD体外诊断
  • 化妆品
  • 个人防护用品
医疗器械

医疗器械

为了确保主管当局能有效完成合规监管,欧盟的医疗器械法规 MDR 2017/745和体外诊断器械法规IVDR 2017/746强制要求欧盟境外的制造商都必须指定一家欧盟境内的授权代表(EC-REP),使其代表制造商接受欧盟主管当局的合规问询和调查。

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IVD体外诊断

IVD体外诊断

将体外诊断产品销售到欧洲市场之前,制造商须为确保产品符合欧洲的法规要求。欧盟境外的制造商必须按照IVDR 2017/746法规指定一名欧盟境内的授权代表。这项强制要求是为了确保欧盟主管当局能有效完成合规监管,也是为了便于企业及时配合欧盟主管当局的上市后监督。

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化妆品

化妆品

欧盟的化妆品和个人护理产品受欧盟化妆品条例1223/2009的监管。MedNet EC-REP一直是众多化妆品品牌所有者值得信赖的合作伙伴,我们可以为您的产品合规提供专业的法规支持。

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个人防护用品

个人防护用品

我们可以为各种个人防护用品包括护目镜、手套、头盔和口罩等产品提供专业法规支持和授权代表工作。我们的了解防护用品特征,熟悉当局关切的产品防护要点。

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我们提供的服务

我们的合规团队位于德国总部。集团在英国和瑞士设有分支机构,并在整个欧洲提供服务,承担您的EC-REP、UKRP和CH-REP工作。我们凭借30年的行业经验和跨学科团队,为您提供专业支持,只因我们我们深入了解您所针对的每个国家/地区的现行法规。

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