CE标识是医疗器械能进入欧盟的标准要求。欧盟境外的制造商在获得CE标识的过程中，必须按照IVDR法规的要求指定一名欧盟境内授权代表（EC-REP），并让欧代完成产品合规注册，才可以在欧盟或北爱尔兰的市场上销售自己的医疗器械产品。 同时，我们能为您申请产品的自由销售证书（Free Sales Certificate），还可以成为您产品在欧盟的临床试验代表人。
自英国脱欧以来，英国市场（英格兰、苏格兰和威尔士）已不再是欧盟的一部分，而按照英国法规进行单独监管。英国UK MDR法规规定英国境外的制造商必须任命一个英国代表人（UK RP），才可以将医疗器械投放英国市场。
瑞士对体外诊断IVD产品执行本地监管，所有IVD产品都必须符合瑞士法规IvDO。该法规规定，瑞士境外的制造商必须任命一个瑞士授权代表（CH-REP），由瑞士授权代表在当地政府机构Swissmedict注册通告IVD产品制造商的信息。
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