进口商与经销商区别？

进口商（Importer）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其将来自欧盟境外的医疗器械投放欧盟市场(placing on the market)。当通过制造商或者进口商第一次将特定实体产品提供给欧盟境内经销商或者终端用户，该产品即被视为被投放市场。这一过程必须由制造商或者进口商完成。

经销商(Distributor)是指在产品上市的供应链中除制造商和进口商以外的任何自然人或法人，其在欧盟市场提供产品上市（making available on the market）直至产品投入使用。个体商店、社区药店、零售商等都可以被视为经销商。

进口商必须在EUDAMED数据库完成自身登记注册，而经销商不需要。

同一类型产品（type of product）可以有多个进口商，但是一个单独的产品(individual device)只能有一个进口商。对于经销商则没有限制。

为何需要进口商？

根据欧盟MDR和IVDR第13条，进口商对将医疗器械和IVD投放欧盟市场负有关键责任。虽然一些制造商依赖经销商作为进口商，但他不能同时担任同一个产品的进口商和经销商。而且这种可能会在确保独立验证方面产生利益冲突、合规风险。

制造商需要在产品标签或者说明书上体现Importer的名称和地址，并确认importer在EUDAMED数据库完成自身登记。

CE认证过程中，制造商也要应公告机构要求，提供已指定Importer的证明。

进口商（Importer）需要核实产品标签或说明书体现的Importer信息正确与否，在适当的时候应要求厂商替换产品标签或说明书上的Importer信息。

如果欧盟经销商直接从非欧盟境内的制造商获得产品，并将产品投放市场，那么此经销商可以被直接认为是这个产品的Importer，并需要承担Importer的义务。但是往往这些经销商并不一定可以满足法规对Importer的要求。所以制造商指定合规进口商刻不容缓。

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我们的服务包括：

合规性验证：确保设备在投放欧盟市场之前符合所有监管要求。而进入欧盟市场的产品跟合规验证的产品一致。

产品注册：确认所有经济运营商，包括制造商、授权代表和进口商，均已正确完成在EUDAMED数据库的注册。

标签和文件审查：验证CE标志、符合性声明和技术文件。

可追溯性和警戒支持：在整个供应链中保持完全的可追溯性，并在必要时向主管当局报告事件。

我们的团队专注于医疗器械监管合规，确保您的产品符合欧盟MDR和IVDR的严格要求。我们可以代表您处理所有必要的监管义务来降低风险并简化市场准入。

与经销商不同，MedNet EC-REP独立运营，仅关注合规性而非商业利益。这确保了透明公证的验证和遵守监管的义务。

凭借数十年的监管事务经验，我们帮助客户的医疗器械完成高效和无忧进口，确保了市场准入的顺利进行，同时防止了因合规问题造成的延误。

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