欧盟

欧盟法规MDR和IVRD规定，欧盟境外的医疗器械和体外诊断IVD产品制造商必须指定一个欧盟境内的授权代表，担任其面对欧盟主管当局的联络人，并在被当局问询时负责代表制造商做出答复。

您不仅需要把授权代表名称和地址印在产品的标签和说明书上，还需要跟授权代表保持联系，及时获取上市后监督相关信息，或者处理主管当局的问询。

MedNet EC-REP为您提供注册和合规支持，还根据您遇到的实际问题提供可行性建议，让您用最小的成本完成最大程度的合规。我们通过专业的工作，在行业里已经建立优质口碑，也期待继续成为更多制造商长期伙伴！

英国

随着英国脱欧，英国市场（英格兰、苏格兰和威尔士）独立于欧盟运作并执行英国本地法规。英国UK-MDR 2002要求英国境外的制造商必须任命一个英国境内的责任人（UK RP），完成产品的MHRA注册，才可以将医疗器械和体外诊断IVD产品投放英国市场。MedNet EC-REP位于英国的分支机构，可以作为您的英国负责人，我们熟悉了解英国法规和最新变化，帮助您在英国MHRA（药品和医疗保健监管局）数据库中注册您的产品，以支持您的产品快速进入市场。

瑞士

瑞士并非欧盟成员国，欧盟和瑞士之间曾有相互承认协议（MRA），但自从该协议到期，瑞士就开始单独对医疗器械和体外诊断IVD产品执行监管。所有医疗器械必须符合瑞士法规MedDO， 体外诊断IVD产品则应符合IvDo。两部法规均规定，瑞士境外的制造商必须任命一个瑞士授权代表（CH-REP），由瑞士授权代表在当地政府机构Swissmedic注册报备医疗器械和IVD产品的制造商。

MedNet EC-REP在瑞士的分支机构作为您的CH-REP，可以承担您的瑞代工作，为您向瑞士当局提交注册/通告，并协助您了解瑞士的监管要求。