欧盟扩大MDR下协调标准: 重点关注医用手套、灭菌和用于救护车中的病人搬运设备

欧盟委员会通过协调MDR下的附加标准，在加强医疗器械监管框架方面迈出了重要一步。

欧盟委员会通过Commission Implementing Decision（EU）2025/681决定此次协调标准更新正式生效，此决议介绍了新的协调标准，涵盖一次性医用手套、医疗器械灭菌及救护车中使用的病人搬运设备。

2025-05-12

MedNet诚邀您|2025CMEF/ICMD国际医疗器械展会

作为有着多年丰富欧盟授权代表经验和专业团队的MedNet，一如既往与您相约2025.4.8-4.11 CMEF/ICMD中国国际医疗器械博览会见面洽谈！

2025-04-06

ISO 15223-1:2021更新：欧代标识变更

2025年3月，ISO 15223-1:2021标准发布了一项修正案，此次修订对医疗器械产品使用的授权代表标识及术语进行了重要更新。

2025-03-26

MedNet诚邀您 | 2024MEDICA展会

做为有着丰富欧盟授权代表，英国负责人和瑞士授权代表经验的MedNet EC-REP诚邀您参加2024MEDICA展会！

2024-11-11

药械组合产品合规解读

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于5 月3日更新了“关于欧盟医疗器械法规Regulation (EU)2017/745和体外诊断器械法规Regulation（EU）2017/746实施情况的问答”。

2024-08-12

英国认可CE标识

MHRA(Medicine& Healthy products and Regulatory Agency)药品和医疗保健产品监管局，是英国负责药品和医疗器械法规的机构。

根据MHRA的规定，自2021年1月1日起，无论是带有CE标识还是UKCA标识的医疗器械产品在英国（包括英格兰，威尔士和苏格兰）

2024-04-09

MDR下如何延期MDD CE证书

2023年3月20日法规REGULATION (EU) 2023/607正式实施，以对MDR 和IVDR中的过渡期进行修正。自此，关于MDR延期的各种讨论也尘埃落定。

2024-04-09

EMDN代码应该如何查询

EDMN（European Medical Device Nomenclature）意即欧盟医疗器械命名法，根据欧盟法规MDR和IVDR的要求, EMDN用于支持欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的运行。

2024-04-09