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药械组合产品合规解读

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于5 月3日更新了“关于欧盟医疗器械法规Regulation (EU)2017/745和体外诊断器械法规Regulation（EU）2017/746实施情况的问答”。

英国认可CE标识

MHRA(Medicine& Healthy products and Regulatory Agency)药品和医疗保健产品监管局，是英国负责药品和医疗器械法规的机构。

根据MHRA的规定，自2021年1月1日起，无论是带有CE标识还是UKCA标识的医疗器械产品在英国（包括英格兰，威尔士和苏格兰）

MDR下如何延期MDD CE证书

2023年3月20日法规REGULATION (EU) 2023/607正式实施，以对MDR 和IVDR中的过渡期进行修正。自此，关于MDR延期的各种讨论也尘埃落定。

EMDN代码应该如何查询

EDMN（European Medical Device Nomenclature）意即欧盟医疗器械命名法，根据欧盟法规MDR和IVDR的要求, EMDN用于支持欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的运行。

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/ 地址：

MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10 48163 Münster Germany

/ 电话： +49251 322 66-64

/ 电邮： contact@medneteurope.com

授权代表

欧盟 ECREP 英国 UKRP 瑞士 CHREP

产品行业

医疗器械 IVD体外诊断 化妆品 个人防护用品

服务项目

医械授权代表 临床试验代表 化妆品代表人 产品注册 自由销售证书 合规进口商

友情链接

MDCG指南 IVDR法规 MDR法规 SRN注册 EUDAMED数据库 德国DIMDI 公告机构 欧盟协调标准

合作机构

CE辅导  FDA辅导  临床试验机构  化妆品CPNP辅导  NMPA辅导

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