最近不少厂商发现在EUDAMED提交产品信息后，在公共查询入口完全查不到产品记录。 

再回到自己的EUDAMED账号查找，发现产品信息是「Submitted」状态，注册进度一直卡在原地。

我们结合实操，梳理了问题的排查和修改流程，供各位企业合规人员自查。

一、为什么提交后是 Submitted状态，公共端口查不到？

依据 EUDAMED 官方实施规则，高风险医疗器械完成产品信息登记后，默认状态为 Submitted，不会立刻对外公示。

产品想要完成正式注册，必须由对应的公告机构（NB）上传相应证书信息并完成最终确认。

二、三种情况排查

1. 高风险器械:

MDR - 所有Class III，非豁免的植入类Class IIB ；

IVDR - 所有Class D，自测/床旁检测/伴随诊断的Class C；

这类产品都须由NB签发型式检验证书 / 技术文件审核证书。

厂商需要咨询发证的NB，要求 NB 完成两项操作：

• 在EUDAMED      系统上传对应的型式检验证书/      技术文档审核证书；
• 系统内完成证书关联确认动作。

NB 确认完毕后，产品状态自动更新，公共端口即可查询到信息。

2．较高风险器械产品，

MDR - Class IIB 非植入器械，或豁免的植入器械；

IVDR - Class C 非自测/非床旁检测/非伴随诊断；

该情况无需等待NB 上传证书。

若厂商的产品信息无法显示，通常是填写错误，需删除该Basic UDI-DI下包含的所有UDI 登记信息，并重新进行填报：

1. 逐一Delete该      Basic UDI-DI 下已登记的所有UDI-DI      编码；
2. 全部      UDI-DI 删除完成后，系统会自动清空当前      Basic UDI-DI 所有信息；
3. 重新录入全新      Basic UDI-DI 所有基础信息；
4. 重新录入时，证书选项栏直接选择「No」，完成提交。

3.其它中低风险产品：

MDR-Class IIa、Is、Ir、Im；

IVDR-Class B、As；

这类产品规则上系统会直接跳过 CE 证书上传环节，提交后信息会自动显示registered，并在公共查询页面公开显示。

若长期显示 Submitted，通常是风险等级填报错误。只需参考以上第2点的解决办法删除原注册，再重新递交。

遇到EUDAMED数据库中产品显示 Submitted 状态不要盲目重复申报，对照本文操作步骤逐一排查，能帮助您解决产品无法在公共库查询的困扰！