经常有制造商反映经销商要求在产品上印自己的UDI，询问我们是否有合规风险。

MDR法规里没有明确写经销商的UDI使用，但我们从JRC指南中分析判断，制造商必须要使用自己的UDI。尽管如此，由于之前没有明确法条，不少厂商只能配合客户使用经销商的UDI。

2026年7月22日欧盟终于发布MDCG 2026-5，理清了医械制造商、经销商对产品UDI的分配问题，终结了贴牌产品UDI权责乱象。

产品的UDI包含包装码、厂商码、产品项目码等。经销商为了以自己名义销售，会要求产品UDI里使用经销商的厂商码，所以EUDAMED数据库已经出现：同一个产品有不同厂商码UDI-DI的情况。

MDCG 2026-5指南明确指出上述UDI套用是违规的！产品必须且只能使用制造商的厂商码来编制UDI。而且在EUDAMED数据库中，产品的UDI必须提交到制造商名下。

制造商和经销商，谁来决定UDI？

1、UDI的厂商码必须是标签载明的制造商（Manufacturer）的厂商码！

2、UDI申领主体、编码权属、EUDAMED数据库上传主体必须是制造商，不能登记为经销商。

3、同款器械的不同品牌（即不同经销商），必须由制造商在同一个Basic UDI-DI下分配不同的UDI。

请注意：制造商可委托经销商或第三方，以制造商名义代办UDI分配、信息录入等操作，但实际UDI的法律责任仍由制造商承担！

总结：医械包装上制造商（Manufacture）写谁，就必须由谁承担UDI分配、EUDAMED里UDI注册的责任。如果中国厂商只是作为代工厂，制造商显示的是国外客户信息，中国厂商就不用自己分配和注册UDI了，而是由国外客户承担。