欧盟委员会将于2025年5月21日在斯图加特举办一场免费且采用线上线下相结合形式的EUDAMED研讨会，旨在支持所有利益相关方加入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）。此次活动为医疗器械行业的经济运营商、公告机构、国家主管当局及其他利益相关方提供了重要机会，以应对MDR（Regulation (EU) 2017/745）和IVDR（Regulation (EU) 2017/746）下即将实施的EUDAMED强制使用要求。

研讨会目标与内容

研讨会的主要目标是帮助利益相关方理解EUDAMED强制使用的影响，并重视相关时间节点。参会者将获得以下内容：

• MDR和IVDR下关于EUDAMED的法规责任概述。

• 系统实操指南，包括Actors、UDI/Device、Notified Bodies and Certificates及Market Surveillance模块。

• 明确说明需提供的信息以及何时将EUDAMED整合至监管流程。

参会对象

该研讨会适用于以下人员：

• 经济运营商（制造商、授权代表、进口商、分销商）

• 公告机构

• 国家主管当局

• 其他需满足MDR/IVDR合规要求且涉及EUDAMED的机构

线上参会的报名界面将开放至5月12日。