欧盟委员会通过协调医疗器械法规MDR（EU 2017/745）下的附加标准，进一步强化了医疗器械监管框架。欧盟委员会通过Commission Implementing Decision（EU）2025/681决定此次协调标准更新正式生效，此决议介绍了新的协调标准，涵盖一次性医用手套、医疗器械灭菌及救护车中使用的病人搬运设备。

1.    一次性医用手套

修订后的医用手套标准说明了无孔要求和手套的物理特性。新协调标准如下：

• EN 455-1:2020+A2:2024  规定了无孔要求及测试方法

• EN 455-2:2024  详述了一次性医用手套物理性能要求及测试方法

这些更新确保医用手套具有更高的安全性与性能水平，切实助力感染控制与患者安全。

2.    医疗器械灭菌

灭菌仍然是保障医疗器械安全的基石。新协调标准如下：

• EN 556-1:2024  规定了最终灭菌医疗器械的“无菌”标识要求

• EN 556-2:2024  涵盖了无菌加工医疗器械的要求

灭菌是MDR符合性评估的一个关键环节，这些标准帮助制造商证明其产品符合灭菌要求。

3.    救护车中使用的病人搬运设备

在紧急医疗服务中，安全有效地运送患者至关重要。更新后的标准包括：

• EN 1865-2:2024  专注于救护车用电动担架的技术与安全要求

• EN 1865-6:2024  介绍了救护车用电动椅的要求

这些标准说明了病人搬运设备的技术和安全要求，确保了欧盟成员国间设备的互操作性、安全性及人机工程学设计。

协调标准的影响

协调标准为制造商及其他利益相关方提供了一条明确的路径，以证明其符合MDR的基本要求。通过符合这些标准，制造商可从“符合性推定”中获益，从而简化市场准入并提升全欧盟患者安全。

协调标准的制定过程由欧洲标准化组织（CEN、CENELEC和ETSI）根据欧盟委员会的要求监督执行。最新标准反映了最新技术与科学进展，确保了欧盟法规的严谨性与适用性。

有关更多详细信息，欧盟委员会实施决定（EU）2025/681全文可在EUR-Lex官网上查阅。