2024年7月欧盟委员会发布Regulation (EU) 2024/1860 法规，对IVDD进行延期，这给IVD厂商带来了喘息的机会。

截至2025.9.26， IVDD的List A、List B 以及IVDR的Class D类产品若没有跟公告机构签订IVDR的认证合约，则不可以继续按照IVDD投放市场。

IVDR下的Class C类产品， 2026.5.26是最后的延期节点。

如果IVDD下不需要CE证书，IVDR下的Class B, C类产品，只要满足以下条件，仍可以延期到2028-2029年。

总之，Class C产品只有同时满足："2026.5.26前申请"和"2026.9.26前签约"两个条件，才能享受延期至2028.12.31的待遇。

除此以外，厂商也必须确保:

无重大变更：设计和预期用途未发生重大变化（参考MDCG 2022-06指南）

风险可控：产品不对患者、使用者健康或公共安全构成不可接受的风险

质量管理体系：已经建立符合IVDR第10(8)条的质量管理体系（QMS）

未满足延期条件的产品，将会被强制下架！