2026年1月30日，瑞士当局（Swissmedic）正式公布了一份2025年针对医疗器械进口商的专项抽查报告，全面核查了30家瑞士进口商的履职情况及232件相关产品的合规性。然而，审查结果不尽人意。

报告显示竟有57%的进口商存在合规缺陷！问题集中在以下领域：

- 合规验证不规范

47%的进口商在产品符合性验证环节敷衍了事，其中部分企业未严格落实过渡条款要求，违规投放不符合监管标准的MDD产品（26%不合格）。

- 进口商信息标注不完整

30%的进口商无法确保在器械本体或随附文件上标注自身完整信息。

- 储存和运输条件不达标

13%的进口商未按说明书上的明确要求进行储存及运输、未留存完整记录，无法证明存储运输环节的合规性。

结合此次抽查结果与瑞士最新监管要求，我们建议您出口瑞士时务必重点关注：

1、一定要选择合规的瑞士进口商，投放瑞士市场前必须核验产品的符合性：确保CE文件完整、满足MDR要求（MDD产品应符合过渡期要求）。

2、产品或随附文件上必须清晰标注瑞士进口商的名称、地址，确保产品全生命周期可追溯。

3、产品应符合所需的储存和运输条件，完善存储运输管理，把控好环境条件，做好记录留存，以备监管核查。

事实证明，瑞士监管当局已收紧医疗器械进口监管： 从Swissdamed数据库上线，到专项抽查常态化，再到标签语言、进口商信息等上市后监察，这些都是瑞士医疗器械监管升级的明确信号。对于厂商而言，重视产品上市的合规要求，才能走得更稳更远。

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