2024.12.13起欧盟《通用产品安全法规》（简称GPSR）强制实施。

不少厂商认为通用产品（消费品）比较简单，询问是否可以只提供电子版说明书，想要节省印刷成本。

答案是：不可以！

GPSR中对于说明书的要求如下：

1.     制造商必须确保其产品附带清晰的使用说明和安全信息，且语言须为销售目的国官方语言；

2.     经济运营商可以通过电子形式附加提供产品识别、使用指南、售后等信息。

综上，GPSR对说明书要求非常明确：

---纸质说明书是强制基础，

---电子说明书只能作为补充。

面向普通消费者的医械产品怎么办？

很多医械厂商会疑惑， MDR法规里写明医械产品可以只使用电子说明书（eIFU），为什么消费品的要求会更高？

其实不然！2025年6月欧盟正式公布了（EU）2025/1234法规，对可提供eIFU的器械范围进行了严格限制。

1.     如果产品可供专业和非专业人士使用，则仍然要提供纸质版IFU给非专业人士;

2.     Eudamed系统UDI产品注册模块实施后，制造商需要上传eIFU的网址链接;

3.      用户可通过eIFU网址链接获取发布过的IFU，也可要求厂商提供早期版本。

医疗器械是否可以使用eIFU必须建立在"专业用户"这一限定条件之上。

对于面向普通消费者的产品，无论是医械还是普通消费品，纸质说明书都不可或缺。

合规没有捷径！