欧盟《包装与包装废弃物法规》已经正式生效。很多医械企业目前有两大最困惑问题。

我们MedNet为您解答疑惑！

一、判定产品是否属于「包装」？

判定厂商在PPWR下的角色前，需先判定产品是否属于包装，这一步必不可少。

1.部分产品或组件承担了「装载」功能，但属于医疗器械不可分割的组成部分，跟所承载的产品一起实现医疗用途，不属于PPWR中的包装，比如

-输液袋；

-预充药品或生理盐水的注射器；

-检测试剂卡壳。

2.提供无菌屏障的灭菌袋、托盘等产品，本身是医疗器械，也属于包装。

>>若厂商将灭菌袋作为医疗器械出口

     灭菌袋本身是产品，而非包装;

>>若被厂商的客户使用，作为医疗器械的无菌包装

     产品承担包装功能，厂商就变成包装的供应商。

二、制造商or包装废弃物生产者？

PPWR合规核心，是先找准企业自身角色。不同身份，合规义务完全不同。

>>包装制造商 Manufacturer

判定核心：包装的‘设计决定者’

1.不论包装使用谁的品牌，只要包装结构、材质，设计方案由国内厂商决定，就由国内厂商担任Manufacturer；

2.若代工合同有特殊约定包装设计决定权归属，以合同为准。

--通常国内医械的制造商就是产品包装的Manufacturer

>>包装废弃物生产者Producer

判定核心: ‘首次投放市场’执行者

比如德国进口商将产品进口到德国：

1.在德国境内销售，德国进口商为producer;

2.转售产品给荷兰经销商，荷兰经销商在荷兰销售，就是荷兰境内producer;

3.国内厂商通过跨境电商直接向欧盟境内销售，国内厂商为producer。

--谁首次将产品投放到目的国，谁就是producer

--通常欧盟的进口商或经销商是产品包装的producer

三、Manufacturer核心职责

1.确保包装符合PPWR的技术要求（如重金属限值、PFAS限制、可回收性、包装减量，环保设计等）；

2.完成包装的符合性评估，编制技术文件；

3. 指定欧盟授权代表（如可行）；

4.起草并签署欧盟符合性声明（DoC）；

5.完整包装上的标签标识（如包装识别码等）。

四、Producer核心职责

1.在产品首次投放的欧盟成员国完成EPR生产者责任延伸注册；

2.定期申报包装投放市场的品类、重量、数量等数据；

3.完成缴纳包装回收/处理费用（EPR费用）。

--同一成员国可以有多个Producer

作为包装制造商，厂商不仅要完成自身的职责，还需要向欧盟进口商和经销商确认其已经完成EPR注册并具有注册号，以免影响产品销售。