近期有国内厂商踩坑：产品新型号销往欧盟，被海关核查发现出货型号UDI未录入EUDAMED，遭到海关拦截扣货！

EUDAMED四大模块自2026‑05‑28强制实施，新投放欧盟市场的医疗器械，必须完成合规注册和欧代核验方可上市。该要求已经进入关键过渡期。

医械厂商请注意：

- 仅有CE证书不等于完成合规，每一个型号都需要完成EUDAMED中UDI/device模块的登记，海关会核查数据库；

- 在产品录入EUDAMED之前，厂商需要把技术文档交给欧代核验（verify）。录完EUDAMED之后，要联系欧代确认数据库产品信息与技术文档内容是否一致；

- 2026年5月28日前投放过欧盟市场的产品（包括遗留器械）也需在过渡期2026年11月28日内补录完整UDI信息，不要等到出货前才临时处理。

现在仍处在关键过渡期，建议出口欧盟的厂商尽快自查：

1. CE注册文件（DOC+技术文档+CE证）是否已包含出货型号；

2. 本次出货全部型号UDI信息是否已成功登记至EUDAMED

3. 您的欧代是否已完成EUDAMED核对，并确认上传的产品数据和CE一致。

等到货物到港被海关拦截再补救，会产生高额滞港费、延期交付、客户索赔等连锁损失。

MedNet提供UDI批量上传，欢迎问询。