很多医械合规人判定产品类别时只采用MDR和IVDR法规，但还有一个重量级工具经常被忽视，就是欧盟发布的《产品边界和分类的手册》（Manual on borderline and classification for medical devices）。

2025.9.12欧盟委员会悄悄上线了这份手册的最新版本。它虽然不是法规，却是公告机构（NB）和成员国主管当局认可的官方指南。

原文68页，内容繁多，我们为您挑出3个最容易“踩坑”的新增案例，5分钟帮你锁定风险等级。

1. 含药的器械：只要辅助“药性作用”，直接升III类

案例：含腺嘌呤的红细胞稀释液或储存袋

• 腺嘌呤=独立药品，需单独注册。

• 在血袋系统里，它不仅提供红细胞存活率，而且在输血后参与后续生理代谢。

依据：MDR Annex VIII Rule 14——含药器械“辅助药性作用”=Class III。

延伸问题：含抗凝药物的采血管是III类吗？  

No! 采血管里的样品不会回输到人体参与后续生理代谢。

2. 医疗器械和化妆品之间的界定：是否有医疗用途

案例： 牙齿去污剂

• 宣称“让牙齿更白”？可以走化妆品。

• 想写“预防龋齿/缓解牙周炎”？是医疗用途！

一句话：洁牙亮白 ≠ 预防龋齿，前者是化妆品，后者属医疗器械。

监管机关会要求制造商提供科学依据和临床数据证明牙齿去污剂能预防龋齿，并完成医疗器械注册，否则制造商将面临处罚！

3.提供医疗环境≠医疗用途

案例：移动无菌空气系统, 防飞沫箱

功能：给手术室降菌，保护病患和医护

关键：控制环境，但不直接作用于人体

归类：洁净环境设备，不具有医疗用途，跳出MDR管辖。

制造商行动清单（2025 Q4版）

1. 先画“链图”：产品→侵入否→有无源→短暂/长期→直接/间接→人体？

2. 再列“关键词”表：出现“治疗”“预防”“缓解”必须配临床证据。

3. NB也不确定类别？走SAHP（预沟通）：通过欧代跟 “注册地”成员国（如MedNet在德国）官方沟通

4. 欧代不是“邮箱地址”：必须能看懂临床、药学、法规三段论，否则产品错误上市将是制造商承担违法后果。

总结

新版手册把“边界”切得更细，也把“雷区”标得更红。要跟NB和欧代保持沟通。专业合规的欧代发挥至关重要的作用！