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EUDAMED传错UDI怎么办?

2026-01-19 15:25:44

关注欧盟的合规人都知道,2026年5月28日起EUDAMED数据库的产品注册模块(UDI Devices)正式强制实施。届时进入欧盟市场的产品都必须在数据库里提交产品信息。

EUDAMED信息全网公开,人人可查。产品注册信息的准确性将直接影响产品市场准入和CE效力。

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已有不少厂商积极上传产品信息。但也有厂商由于准备不足,提交了错误的UDI-DI或Basic UDI-DI(以下简称Basic号码)信息。那么,上传错了产品信息是否可以修改或删除?


一、信息录入原则

1. 产品信息录入前必须确保产品已经拿到CE证书(Class I和Class A产品除外),而且欧代确认已核验所有技术文档(TCF)。

若产品未涵盖在CE证书就上传到数据库,一旦被发现,将面临严厉处罚和产品召回,甚至可能会影响到已有的CE证书。


2. 录入的信息必须准确、并与CE注册文件内容保持一致

若登记的信息有关键失误,误导消费者,相当于公开违规,厂家将面临极大法律风险。


3. 制造商录入信息后,需通知欧代进行审核;产品出售前也要通知进口商核对EUDAMED录入的产品信息。

MDR法规要求欧代、进口商审核制造商录入的EUDAMED产品信息。


二、产品信息如何修改

已上传的UDI-DI和Basic号码的描述可以在相应的UDI信息页面通过Create new version方式来修改。

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请注意:部分信息比如UDI-DI、Basic号码一旦上传无法修改,只能通过Discard方式删除再重新上传。


三、错误的UDI如何删除

对于无法修改的信息,只能通过Discard方式来删除整个UDI-DI。

您需要在UDI-DI的信息页面逐个Discard整个UDI-DI信息。Basic号码无法直接删除,需要把Basic号码下的UDI-DI全部删除掉,Basic号码才会处于Discarded状态。

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请注意:删除后EUDAMED公开信息将无法查到将此条UDI-DI,只有厂商、CA可以在后台数据查到历史记录。删除的UDI-DI或Basic UDI-DI信息无法恢复,但后续可以重新使用并再次提交。

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当Basic号码下只剩一个UDI-DI时,删除此UDI-DI的同时,Basic号码也会被删除。

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四、 给厂商的实用建议

- 在正式递交信息前认真核对UDI-DI赋码,进行专人管理,双人复核。

- EUDAMED提交完毕,立即通知欧代核验确认。

- EUDAMED数据库仍在更新中,您需要密切关注官方动态,及时调整操作策略。


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