欧盟委员会新近发布了MDCG 2025-4：关于在线平台提供医疗器械软件（MDSW）应用程序（App）的指南。

该文件明确规范了App平台上医疗软件进入欧盟的安全合规要求。其中特别强调了App平台的合规角色，以及制造商需提供的产品信息。

01| 了解监管形势

该指南强调医疗软件应符合相应的MDR、IVDR以及数字服务法案（DSA）法规。医疗软件产品首先必须完成合规的CE注册，进入市场时还应符合DSA法案要求。

值得关注的是，该指南特别区分了以下两个概念：

02| App 平台的合规角色

— DSA下的中介服务提供商

如果App商店仅作为平台，让软件制造商与使用者签约，且医疗软件的制造商已经指定了自己的进口商（Importer），那么App平台就被视为数字服务法案（DSA）下的中介服务提供商。

这种情况下App平台一般不会被归为医疗软件的分销商或进口商，只需履行DSA规定的义务。

— MDR/IVDR 下的分销商/进口商

如果App平台直接将医疗软件提供给用户（比如平台已购买版权，或制造商没有指定分销商和进口商），那么App平台将承担分销商或进口商的角色。

在这种情况下，如果制造商位于欧盟境外，App平台在欧盟境内，那么该平台将被视为进口商，须遵守MDR/IVDR的对Importer 的特定要求，需要在EUDAMED数据库里把自己登记为产品的Importer。

03| 关键信息义务

— 这部分对制造商尤其重要！

该指南强调App平台必须确保制造商提供全面信息，包括：

-制造商名称及地址、电话、E-mail、SRN，欧代名称及地址

-产品名称/商品名、MD或IVD等合规标识、产品描述、预期用途、警示信息、UDI-DI、eIFU链接等

-公告机构和CE证书号（如适用）

-任何特定的操作说明，产品设置和安全性的最低要求（如适用）

—至关重要的是！

欧盟指南建议App平台应为医疗软件App创建一个不同的类别，这样可以与一般的健康或生活类App相区分，有助于用户明确识别出受监管的医疗器械。这一举措抹除了之前一些制造商把医疗软件登记到生活管理类App的灰色地带，意味着医疗软件的监管将日趋正规。

04| 结论

MDCG 2025-4 指南发布后，App平台必然会要求厂商尽快补全缺失的合规材料，整顿甚至清退不合规医疗软件。对于已经完成合规的产品来说，这无疑是提升竞争力的好时机；但对于缺乏合规意识、迟迟未能满足合规要求的产品，恐怕面临下架风险，建议相关制造商即刻行动。