2025-06-23
16:25:11欧盟委员会新近发布了MDCG 2025-4：关于在线平台提供医疗器械软件（MDSW）应用程序（App）的指南。
该文件明确规范了App平台上医疗软件进入欧盟的安全合规要求。其中特别强调了App平台的合规角色，以及制造商需提供的产品信息。
01
｜了解监管形势
MDCG 2025-4强调医疗软件应符合相应的MDR、IVDR以及数字服务法案（DSA）法规。医疗软件产品首先必须完成合规的CE注册，进入市场时还应符合DSA法案要求。
该指南特别区分了以下两个概念：
placing on the market（投放市场，制造商首次引入）
making available on the market（供应市场，可通过App平台持续访问）
02
｜App平台的合规角色
（1）DSA下的中介服务提供商
如果APP商店仅作为平台，让软件制造商与使用者签约，且医疗软件的制造商已经指定了自己的进口商（Importer），那么App平台就被视为数字服务法案（DSA）下的中介服务提供商。
这种情况下App平台一般不会被归为MDR/IVDR下的分销商或进口商，只需履行DSA规定的义务。
（2）MDR/IVDR下的分销商/进口商
如果App平台直接将医疗软件提供给用户（比如平台购买版权，或制造商没有指定分销商和进口商），那么App平台将承担分销商或进口商的角色。
在这种情况下，如果制造商位于欧盟境外，App平台在欧盟境内，那么该平台将被视为进口商，须遵守MDR/IVDR的对Importer 的特定要求，需要在EUDAMED数据库里把自己登记为产品的Importer。
03
｜关键信息义务
这部分对制造商尤其重要！
该指南强调App平台必须确保制造商提供全面信息，包括：
a） 制造商名称及地址、电话、E-mail、SRN，欧代名称及地址
b） 产品名称/商品名、MD或IVD等合规标识、产品描述、预期用途、警示信息、UDI-DI、eIFU链接等
c） 公告机构和CE证书号（如适用）
d）任何特定的操作说明，产品设置和安全性的最低要求（如适用）
至关重要的是！
欧盟指南建议App平台应为医疗软件App创建一个不同的类别，这样可以与一般的健康或生活类App相区分，有助于用户明确识别出受监管的医疗器械。这一举措也抹除了之前一些制造商把医疗软件登记到生活管理系列的灰色地带，意味着医疗软件的监管将日趋正规。
04
｜结论
MDCG 2025-4 指南发布后，App平台必然会要求厂商尽快补全缺失的合规材料，整顿甚至清退不合规医疗软件。对于已经完成合规的产品来说，这无疑是提升竞争力的好时机；但对于缺乏合规意识、迟迟未能满足合规要求的产品，恐怕面临下架风险，建议相关制造商即刻行动。
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