2025年6月26日，欧盟委员会在欧盟官方公报上正式公布了（EU）2025/1234法规。它作为旧法规（EU）2021/2226的修订版，对可提供电子说明书的器械范围进行了重要更新。

我们把这2个法规结合起来，让您一文看懂使用电子说明书（eIFU）的重点信息。

一、eIFU适用范围

欧盟从2013年就允许电子说明书的使用，但最初一直限于植入产品，整合软件等小范围的医疗器械，此次新规已经把使用范围扩大至

-MDR下涵盖的所有供专业人士使用的产品（包括MDD过渡期的遗留器械）

-MDR下Annex XVI无医疗预期目的的产品也纳入适用范围

二、注意事项

1．如果产品同时可供专业和非专业人士使用，则仍然要提供纸质版IFU给非专业人士

2.  Eudamed系统UDI产品注册模块全面实施后，制造商需要上传获取eIFU的网址链接用户通过

3.  eIFU网址链接可以获取在一定期限内发布过的IFU，如有客户要求，也应提供过时版本

此次修订将于2025.7.16后生效。

三、针对此次更新，厂商需要做什么？

首先需要确认您的产品是否可供专业人士使用，如果是，则可考虑使用电子说明书替代纸质IFU

- 风险评估：全面评估使用eIFU的安全性及可实施性，考虑网络中断预案、升级IT系统安全（如防外部黑客攻击），必要时需要更新风险管理文件。

- 没有明确有效期的器械、植入式器械：需在最后一个产品投放市场后15年内保持eIFU的更新与发布；具有明确效期的器械：需10年且最后一个产品到期后2年。必须告知用户如何获取eIFU，例如提供可以下载、长期安全访问eIFU的网址链接。

- 确保所有用户可随时申请纸质版IFU，并在7日内免费获取。

- EUDAMED-UDI模块强制使用后，制造商必须在系统中提供获取eIFU的网址链接。

- 产品本身或包装上需要明确标明提供的说明书是电子形式，例如添加eIFU标识。

如果您正在准备供专业使用产品的CE认证，请尽快联系您的公告机构或欧代公司讨论eIFU的使用。公告机构或欧代公司可能会要求您检查注册文件是否符合最新（EU）2025/1234要求。

另外，目前欧盟委员会公布的eIFU使用规则仅适用于器械类产品（MDR、MDD过渡期），至于未来体外诊断类产品（IVDR、IVDD过渡期）是否也可以使用eIFU尚无定论。