2024-04-09 10:54:272023年3月20日法规REGULATION (EU) 2023/607正式实施，以对MDR 和IVDR中的过渡期进行修正。自此，关于MDR延期的各种讨论也尘埃落定。
虽然MDR的延期已经确定，但是因为CE证书的效期各不相同，厂商面对新法规时并不清楚自己应该如何延续 MDD的CE证书。有的厂商认为只要在2024.5.26前与NB签订了MDR认证的合约即可，但这样却可能错过证书延续的时机。
那么到底应该满足哪些条件，您手里的MDD的CE证书才可以自动延期呢？我们为您简单总结如下：
1.MDR延期日期及需符合条件：
MDD CE证书时效 | CE自动延续条件（跟NB签约时间） | CE自动延续的效期 |
CE证书在2021.5.26有效, 但在2023.3.20之前过期
|
制造商在证书过期前已经与公告机构签订了MDR CE认证合约
|
Class III和IIb植入式器械将延续到2027.12.31
Class IIb非植入, IIa, Im, Is将延续到2028.12.31 |
CE证书在2023.3.20及以后过期
|
制造商在 2024 年 5 月 26 日前向公告机构书面提出MDR符合性评估的正式申请，并且在 2024 年 9 月 26前，双方已经签署了MDR CE认证合约 | |
MDD 下不要求公告机构参与，但是在 MDR 下要求公告机构参与的遗留器械
|
2028.12.31 |
2.同时，该产品还必须满足的以下基本要求：
产品需要持续符合AIMDD 或者MDD要求
产品在设计和预期用途上未发生显著变化
产品不会对患者、用户或其它人群的健康安全，或公共健康保护的其他方面造成不可接受的风险
在 2024 年5月 26 日前，制造商已经按照MDR Article 10(9) 建立了质量管理体系（QMS）
/ 地址：
/ 电话：
+49251 322 66-64 
/ 电邮：
contact@medneteurope.com 
