一、什么是EDMN？

EDMN（European Medical Device Nomenclature）意即欧盟医疗器械命名法。

根据欧盟法规MDR和IVDR的要求, EMDN用于支持欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的运行。制造商将利用EDMN在欧盟EUDAMED数据库中注册医疗设备，并将其与每个Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI)相关联。

由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的，它在MDR/IVDR产品文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件抽样、上市后监督（post-market surveillance）、警戒和上市后数据分析等方面也发挥着关键作用。它会支持所有参与者（actors）在MDR/IVDR下的活动，并向患者提供参与者（actors）的产品关键描述以及所有其它已上市并在EUDAMED注册了的同类产品关键描述。不同厂家的等同产品都采用同样的EDMN代码。

二、哪里查询产品的EMDN代码

制造商、患者、研究组织、从业者、医院、药房等利益相关者都可以免费查询并使用EMDN代码。用户可以通过欧盟委员会官网https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/Z120610#title或欧盟委员会MDCG文件的网站页面访问和下载EMDN。

三．EMDN的组成

EMDN是由字母和数字组成的一个七级树状层次结构代码（见图一），它将医疗器械分为了3个主要级别：

类别（Categories）: 第一层级

组（Groups）: 第二层级

类型（Types）:第三层级，这个层级在必要时可以扩展为多个层次

图一

EMDN代码以一个字母开头，开头字母表示设备所属的类别（Categories），字母后面由2位数字组成，表示设备所属的组（Groups），组后面由一系列的数字组成，表示设备的类型（Types），代码最多由13位字母和数字组成(见图二)。

图二

四、如何为自己的产品选择合适的EMDN 

在选择EMDN时，使用者需要按照七级树状层次结构，将自己的产品细分到最底部的类型。

例如皮下注射针头：