MDR、IVDR法规由于条款严苛、合规成本高昂，实施多年来一直有争议。

2025年9月欧盟委员会开始征求意见，短短1个月就收集了全球几百条反馈。MedNet EC-REP也积极参与了讨论，提出的建议已被收录在欧盟官网。

2025年12月16 日，欧盟委员会正式抛出MDR、IVDR法规大规模修订提案。修订提案内容广泛，我们结合行业经验，为您提炼出与制造商关联度最高的几个核心要点！

1、 取消CE证书效期，无需“再认证”（Article 56）

1）修订内容

—  废除CE证最长5年有效期、到期再认证制度；

—  改为根据产品风险类别定期审查。

2）影响

—  只要产品能正常通过监督审核、定期审查，证书将长期有效。

—  欧盟统计数据显示，此举将直接给制造商节省16~45w人民币的再认证成本。

3）制造商要做

—  厂商应建立并维护好质量管理体系与上市后监督系统，以应对持续的监管审查。

2、降低部分产品风险类别（Annex VIII、Article 52。IVDR：Article 48）

1）修订内容

—  短期使用的可重复性手术侵入器械：IIa降为Ir

—   有源植入器械的配件：III降为IIb

—   技术成熟的关节置换手术器械、椎间盘植入或脊柱植入：III降为IIb

—  部分软件：IIa降为I

—   As体外诊断产品、符合标准的Ir手术器械不再需要NB参与

2）影响

—  显著降低合规成本：As体外诊断产品、符合标准的Ir手术器械将无需公告机构（NB）进行CE认证，仅通过欧代核验就可以直接获得CE marking；其它产品风险类别降低也将节省大量时间和认证费用。

—   加速产品上市与迭代：对于软件等快速迭代的产品，能缩短产品进入欧盟市场的周期，这有助于它们更快地应用于临床。

3）制造商要做

—  制造商应重新核对自己产品的分类，调整合规策略与预算；同时，应与自己的欧代、NB确认切换到新类别的时间。

3、降低合规负责人（PRRC）资质要求（Article 15）

1）修订内容

—   删除PRRC具体资质要求，不再限定其专业、学历、从业年限；

—  废除中小企业PRRC 需 “永久性、持续性在岗”的规定。

2）影响  

—   制造商无需再为满足 “条条框框” 的资质要求而高薪聘请相关人员；

—   中小企业也无需与外聘PRRC签订长期合约；

3）制造商要做

—   重新核验自己的PRRC人员，即使降低人员要求，也要通过内部管理、培训和体系支持，来确保这一关键角色的工作实效，维持原有合规水平。

4、 延长其他严重不良事件报告时限（Article 87）

1）修订内容

—  其他严重不良事件报告时限由15天延至30天；

—  补充“without undue delay”，强调报告要在规定时限内递交。

 注：严重公共卫生威胁（2天）、死亡或健康状况严重恶化（10天）维持原时限

2）影响

—   减轻短期压力，制造商有更充裕的时间进行初步调查、收集信息和准备报告。

—   有助于减少因时间仓促导致提交信息不全/不准确，提高报告质量，降低合规风险。

3）制造商要做

—  制造商仍应在规定时限内及时提交报告，不要拖延。

—  建议企业以此为契机，审视和优化内部的不良事件报告与调查流程，为未来可能的调整做好准备。

此次修订目前还处于提案审查阶段，计划2027年逐步生效，在最终法规颁布前，企业仍需满足现行要求。