近期，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）重新修订了《MDCG 2025-7》指南，明确了 Master UDI-DI的实施路径、强制时间，以及标签标注、Eudamed 数据库注册等核心要求！

目前Master UDI-DI 仅针对： 隐形眼镜、眼镜架、眼镜片及即戴式老花镜；但未来有可能扩展到其它高个性化医械或者医美产品。

一、什么是 Master UDI-DI？

Master UDI-DI 首次出现在MDR 2023.7月的修正案里，专门用于高度个性化医械，但当时仅适用隐形眼镜产品。随后在MDR 2025.6月的修正案中增加适用于镜框、镜片、即戴式老花镜产品。

具有相同材质，相同设计参数的产品组将能共享1个Master UDI-DI， 从而减少常规UDI-DI分配、既节约厂商成本，也简化了EUDAMED数据库管理。

以标准隐形眼镜为例，同一个basic UDI-DI下，如果镜片的球面类型、基弧、直径相同，可共用一个 Master UDI-DI，无需为不同度数、不同品牌的镜片分配单独识别码。

二、UDI-PI 还适用吗？

答案是：适用！

产品需要同时标注 Master UDI-DI 和 UDI-PI：

• Master UDI-DI：作用类似常规UDI-DI，用于区分不同核心参数的产品系列；
• UDI-PI：作为 “个体标识”，记录生产批次、有效期等具体生产信息；

三、Master UDI-DI强制实施时间

 PS: 2026 年 5 月 28 日起所有医疗器械企业需使用EUDAMED数据库UDI/产品登记模块；但上述高个性化产品可延迟至以上强制实施日，再完成相关注册。

四、制造商应提前做好哪些准备

1. 自愿提前实施，建议 “尽早布局”

制造商可在Master UDI-DI强制实施前自愿分配，但是，建议制造商在强制日期前尽早实施并在标签上适用Master UDI-DI，在EUDAMED登记注册。确保产品在强制实施日期起都已经印刷Master UDI-DI。

2. 过渡期临时标识

在 Master UDI-DI 强制实施前，企业可继续使用现有 UDI-DI 或自行分配的内部识别码。

3. 警戒报告特殊要求

Eudamed 警戒与上市后监测模块将于 2027 年第二季度强制启用，届时已分配 Master UDI-DI 的产品，无论其 Master UDI-DI 强制实施日期是否到期，均需使用该识别码进行警戒案例报告。

五、Master UDI-DI分配指南

欧盟指南 MDCG 2024-14 （隐形眼镜专用）、MDCG 2025-8（镜框、镜片、即戴式老花镜专用）中详细描述了Master UDI-DI分配规则，内容虽繁杂，却值得研读。

未来Master UDI-DI将有可能继续扩展到其它高度个性化产品，提前了解，会帮您做好更多预判和准备。

MedNet作为专业合规的欧盟授权代表，将给您带来更多价值信息！