2025年12月22日，欧盟委员会正式发布了最新版制造商不良事件报告表（MIR），版本号：7.3.1（SB-10781），该表格将于2026年5月1日起强制适用于所有医疗器械和体外诊断设备制造商，此次更新增加了两个实用功能。

一、MIR 7.3.1表格更新内容

1、最新版本可以将制造商在部分文本框中输入的内容，以全段落形式同步展示在MIR末尾的“Textfields printable summary”区域。

2、最新版本支持分屏视图，制造商可以在文本框中输入信息的同时，通过点击工具栏Window的spit或new window分屏查阅“Textfields printable summary”区域的完整文本。

其他注意事项：

- 配套的Help Text也补充了具体操作指南供制造商参考；

- 只有部分文本框内容可以被同步展示在MIR表格末尾，具体文本框为：2.6、3.1、3.2、3.3、4.1、4.2、4.3.1、4.3.3、5。

二、实施与技术要求

1、必须使用Adobe Acrobat Professional软件完成MIR 7.3.1. PDF的签署和XML 数据的导入/导出。

2、由于某些浏览器插件与PDF表格不兼容，建议您将表格保存至本地计算机后再打开。

三、对制造商的影响

1、方便制造商在填报信息时总览全局、易于发现错误并及时纠正，有助于提高报告质量、提升填报效率。

2、建议制造商持续关注MIR进展，在2026年5月1日截止日期前做好准备，及时更新内部流程。

四、MedNet EC-REP对制造商的支持

MedNet EC-REP GmbH致力于协助医疗器械和IVD制造商适应这些监管变化。有关新MIR表格、Eudamed要求或合规策略的问题，欢迎联系我们。