最近尼帕（Nipah）病毒肆虐，受到广泛关注。这会不会是下一个风口？

尼帕病毒检测产品销售到欧洲要有CE。现在立马取得IVDR的CE证书已不可能，那么是否可以按照IVDD注册进而销售呢？

1.

根据IVDR 分类规则，对于检测传染性强，可能危及生命的病毒的产品应该是Class D产品。目前公布的尼帕病毒感染致死率可高达40%-75%，尼帕病毒检测在IVDR下极有可能属于Class D产品。 

根据IVDR延期法规，已按照IVDD注册但IVDR下属于 Class D的产品必须在2025.5.26前向公告机构递交IVDR认证申请，并在2025.9.26前签订了IVDR合约，才可以继续延续到2027.12.31。对于之前没有签订IVDR合约的厂商，这一条已经完全不满足。即使贸然违规提交注册，最后也会被强制撤销，且不可以进入欧盟市场！

2.

我们跟公告机构讨论，在尼帕病毒一些病株出现高传染性和致死率之前，有机构曾将尼帕病毒检测在IVDR下的分类定为Class C。

即使是Class C产品，且已按照IVDD注册，也需要在2026.5.26前向公告机构递交IVDR认证申请，并要在2026.9.26前签订IVDR合约。所以要按IVDD继续销售到欧盟的窗口期仍有限制，若没有申请IVDR认证，产品最多只能在市场流通到2026.5.25日。

风口可能会出现，但大家仍需谨慎！