2026.4.1起英国当局把医疗器械注册收费由“一次性注册费”改为“按年度和GMDN 2级Category数量计费”。

-新收费模式

每个GMDN 2级Category的费用将为300£/年；MHRA每年3.31按照企业已注册的2级Category数量收取年费，如果GMDN 没有2级类别，则依据1级类别。

若企业90天内没有付款，产品注册将被 MHRA 从数据库移除，产品禁售；

1.一个GMDN可同时属于多个2级Category，只按1个2级Category收费；

2.如果新产品跟已注册的产品属于同一个2级Category，不会产生新费用；

3.新注册产品属于一个新2级Category，会在递交注册时就产生费用。

-注册成本会大幅上涨吗？

新年费模式刚发布时，企业普遍焦虑未来成本暴增，担心产品数量越多费用越高。

我们已经跟英国MHRA当局核对了大部分客户的Category数量，发现情况并没有预想中严峻，但也是几家欢喜几家愁！

1.IVD产品企业普遍压力比较小

以分析仪为例，同一个2级Category下包含了277个GMDN， 那么这277个GMDN只按照1个Category 收费。比如，有客户300个产品只分属在3个2级Catergory。

2.医疗器械产品（MD）差异比较大

医疗器械的临床预期用途和人体作用部位等性能特征区别较大时就可能被划分到不同的2级Category。因此，同一个2级Category下包含的GMDN通常较少。

以牙科龋齿检查产品为例，1个2级Category只包含4个GMDN，所以牙科产品GMDN多数分属在不同2级Category。比如，有客户只有20个产品却分属在13个2级Category，注册成本暴增。

-企业应抓紧做哪些准备？

英国产品注册系统将于2026年3月30日17:00关闭。新的年费以3月31日在系统中的注册信息为准。建议厂商提前完成注册计划，不要等到最后一天，可能会遇上系统拥堵。

Step 1: 整理出下一年度将停产或暂不进入英国市场的产品清单，并跟英代UKRP确认这些产品是否对Category 数量有影响。若长期没有销售，可以待3月底撤销注册；

Step 2: 确保您的英代UKRP处于有效状态且可随时联系，确保英代能及时把英国注册费缴付当局；

Step 3: 核对确认GMDN Category，需要有GMDN企业账户。厂商应尽快开通账户或委托可信赖机构提供实时GMDN查询支持。

MedNet可提供GMDN Category 确认服务，欢迎联系查询。

英国新收费模式下，制造商须与英代UKRP一起主动梳理GMDN和注册计划。选择能与英国当局高效沟通的英代UKRP对企业尤为重要。

MedNet作为您的英代合作伙伴，将与厂商共同制定注册策略！