欧盟委员会近日发布了制造商事故报告（MIR）7.3.1版，该表格将于2025年11月起强制适用于所有医疗器械和体外诊断设备制造商。此次更新旨在统一并简化欧盟境内不良事件报告流程，进一步落实MDR和IVDR的要求。

MIR 7.3.1表格更新内容

• 新版MIR表格以加密PDF形式提供，需通过申请密码解锁权限。制造商若需翻译表格或将其集成至内部系统，可申请密码以获取授权使用许可。

• 除了PDF格式的表格，欧盟委员会还同步发布了XSD和XSL格式，支持制造商将MIR格式直接嵌入数据库系统，实现数字化报告与数据管理。

• 提供了详细的帮助指南以及版本变更日志，指导用户快速掌握新表格的使用方法及更新要点。

实施与技术要求

• MIR 7.3.1 PDF表格需使用Adobe Acrobat Professional软件进行电子签名及XML数据导入/导出操作，以确保文件安全性与监管系统兼容性。

• 建议将表格下载至本地计算机后再打开，因为部分浏览器插件可能与PDF表格高级功能不兼容。

对制造商的重要意义

• MIR 7.3.1的推出体现了欧盟强化上市后监管与不良事件追踪的决心，通过标准化不良事件报告，新表单旨在：

• 提升制造商提供的不良事件数据的质量与一致性。

• 支持及时识别安全风险与趋势。

• 促进制造商满足MDR要求的合规性，并提升主管当局监管效率。

MedNet对制造商的支持

MedNet EC-REP GmbH致力于协助医疗器械和IVD制造商适应这些监管变化。有关新MIR表格、Eudamed要求或合规策略的问题，建议制造商联系MedNet EC-REP的监管专家。

更多信息

制造商可通过欧盟委员会官方网站的PMSV reporting forms页面下载MIR 7.3.1版及相关支持文档。

请务必在2025年11月截止日期前做好准备，并对内部流程进行相应更新。MedNet EC-REP GmbH将持续为医疗器械行业提供专业支持，共同守护欧洲患者安全。