在欧盟医疗器械领域，进口商是将医疗器械从第三国引入欧盟市场的“守门人”，责任重大。根据MDR、IVDR法规要求，所有CE产品进入欧盟市场必须要有合规的欧盟进口商，否则可能面临产品下架、罚款甚至法律诉讼。

1、进口商职责

l  在产品投放市场前，进口商应核实产品已符合MDR/IVDR法规要求；

l  验证产品已在EUDAMED注册；

l  配合制造商、欧代，确保设备的可追溯性，报告不良事件和现场安全纠正措施（FSCA）；

l  应主管当局要求，在市场抽查、审计时提供必要信息等。

2、制造商需要关注

l  投放市场前，产品或包装上必须体现lmporter的名称和地址；

l  进口商应在EUDAMED数据库完成自身登记，并与制造商关联；

l  产品每次出口欧盟，必须经过进口商核实确认；

l  CE认证过程中，制造商也要应公告机构要求提供已指定进口商的证明。

3、经销商能做进口商么？

根据MDR 对经销商 (Distributor) 的定义：“供应链中除制造商和进口商以外的任何自然人或法人，在产品使用之前向欧盟市场供应产品。”所以进口商是区别于经销商的。

如果制造商没有指定进口商，那么首个将产品投放市场的经销商将默认担任进口商角色。

制造商指定真实经销商作为进口商时，需要慎重考虑：

1、是否愿意在EUDAMED公开自己经销商的联系方式。

2、经销商是否有合规能力承担进口商职责。

3、经销商是否愿意按MDR/IVDR签订进口商协议。

MedNet可提供专业进口商服务。

4、总结

进口商绝非简单的“物流中转站”，建议厂商选择熟悉法规要求、理解自身职责的进口商，建立严谨的合规进口流程。