2025年11月27日，欧盟官方公报正式发布了欧盟委员会关于EUDAMED4个模块可正常运行的通知，这意味着这4个模块将于2026年5月28日强制实施！

这4个模块是：

1.    Actor registration – 运营商注册

2.    UDI/Device registration – 产品注册

3.    Notified Bodies and Certificates – 公告机构和证书

4.    Market Surveillance – 上市后监管

另外2个模块预计明年年底强制实施。

一、EUDAMED强制实施时间： 

2026年5月28日：

Actor、UDI/Dev、NB&CRF、Market Surveillance模块开始强制使用：任何新颁发的MDR、IVDR证书都将在EUDAMED公开登记

2026年11月：

-  Vigilance模块预计开始强制使用

- 所有模块功能完成

- 过渡期结束，所有在欧盟上市产品必须在UDI/Dev模块中完成相关信息的上传。

二、厂商需要做什么？

1、医疗器械制造商请立即行动！尽快使用EUDAMED系统中的UDI/Device产品注册模块，逐步录入所有CE产品信息，不要等到系统开始强制实施时才尝试使用

2、2026年5月28日开始，将新产品投放欧盟市场前制造商必须将器械UDI/Dev模块相关内容上传至EUDAMED系统。

3、2026年11月，制造商必须完成所有（不论是否legacy device）欧盟上市产品UDI/Dev模块信息的上传。

4、制造商内部应对负责监管事务、警戒和市场监督的人员进行EUDAMED相关流程的培训。

现在，立即，行动起来！

录入产品信息的过程中如有任何问题，请及时联系您的欧代德国MedNet或咨询公司。