2026年7月1日起，瑞士医疗器械数据库（Swissdamed）将强制实施。

几乎所有医疗器械和IVD产品都必须向Swissdamed数据库注册产品信息才可以进入瑞士市场。详见https://www.mednet-ecrep.com.cn/news/286.html

2026年7月1日后，一些特殊产品必须履行Notification (通报) 义务，而不是在瑞士数据库提交注册。

1、2026.7.1后仍需Notification的产品

- 定制器械

- 重新包装/贴标器械及IVD

- 医疗机构自产自用器械及IVD

- DEVIT 产品：某些失活人源组织或细胞制品

注：早期按照MDD完成通报的产品，若已符合MDR，应再次递交Notification

2、Notificatio递交主体

不同产品的Notification递交主体有明确规定，需由瑞士境内合规主体提交：

3、Notification费用

- 每份Notification官方收取300瑞士法郎（CHF），提交时同步缴纳。

- 每个产品或产品组单独一份Notification。相同code (EMDN, GMDN or UMDNS)的多个产品可以作为产品组递交一份Notification。

- 若因提交材料不全、错误导致补正，或撤回已受理的Notification，可能产生额外工时费（200瑞士法郎/小时）。

4、关于Notification的更新

当以下核心信息发生变更时，才必须提交Notification更新：

- 制造商名称、地址；

- 产品名称、预期用途、风险类别、资质证书等

厂商需要关注：

企业需明确产品是否属于必须递交Notification的类型，及时联系瑞代递交当局，后续若产品发生关键变更，应及时更新Notification信息，避免因合规疏漏导致产品退市风险。