许多医疗器械制造商在探讨产品销往英国时，标签、说明书或包装上是否必须体现英代和英国进口商信息？这直接关系到产品是否会遇到市场监管调查或被销售平台下架。

我们帮您汇总了英代和英国进口商信息的印刷要求：

1、英代信息标注要求

如果您是英国境外的医疗器械制造商，那么您需要指定一名英国负责人（UK RP，也称英代）。

- 通过UKCA（英国符合性评估）认证路径销往英国的产品，UK RP的名称、地址必须体现在标签或外包装或说明书中。

- 而通过CE符合性评估路径销往英国的产品，可以不体现UK RP信息，直接使用CE包装。

- 注意：无论通过哪种路径进入英国市场，都需要英代在MHRA中提交注册！

2、英国进口商信息标注要求

产品标签上不需要显示英国进口商信息。但是根据法规要求，英代或制造商必须向MHRA当局提交英国进口商的详细信息。

3、为确保产品可以合规进入英国市场，建议您：

- 明确标注英代信息：通过UKCA认证路径进入英国市场的制造商，确保您指定的英代名称和地址信息清晰、准确地标注在产品的标签或外包装或说明书上。

- 关注法规更新，寻求专业支持：英国医疗器械监管法规处于动态调整中，建议通过MHRA官网了解英国法规，或联系您的英代寻求专业的法规支持，确保始终掌握最新要求。