2026年5月28日前投放过欧盟市场的遗留器械与法规器械，其EUDAMED注册过渡期将于2026年11月28日截止。

大部分制造商现已充分意识到，2026年5月28日是EUDAMED的一个重要日期。然而，仅六个月后还有另一个截止日期往往被忽视：2026年11月28日，届时针对遗留器械（legacy devices）以及另一类容易被忽略的器械（已完成MDR/IVDR认证但在相应模块强制实施前已投放市场的器械）的注册宽限期将正式结束。

两类器械通常占据制造商产品的大部分份额，相较之下，真正属于新注册的产品仅占较小比例。正因如此，这一截止日期对制造商的冲击往往比五月份的截止日期更为严峻。

截止日期从何而来？

分阶段逐步推行来自 (EU) 2024/1860修订的MDR第34条：各模块可依次确认功能完备并强制实施。根据MDR第123条第3款(d)项和IVDR第113条第3款(f)项，各模块功能完备性经确认并在欧盟官方公报上公布后，相关义务须于六个月后强制生效。四个模块（Actor Registration, UDI/Device, Notified Bodies & Certificates, and Market Surveillance）已于2025年11月27日确认功能完备，因此大部分义务的强制实施日期为2026年5月28日。自该日起投放市场的任何器械须立即遵循此要求，必须在上市前完成注册；而下文所述的过渡时限则专门针对在此之前已投放市场的器械。

针对UDI/ Device模块，对于在该日期之前已开始投放市场且之后继续投放的器械，另有单独规定：根据MDCG关于分阶段推行的官方问答Q&A，此类器械的注册期限为十二个月而非六个月，因此适用2026年11月28日这一日期。该规定仅影响注册时间。遗留产品是否仍可继续销售，仍受MDR第120条和IVDR第110条管辖。

遗留器械与法规器械：并非同一概念

遗留器械（Legacy Device）是指曾由公告机构依据旧指令（MDD、AIMDD或IVDD）颁发过CE证书，或在该旧指令下无须认证但依据MDR/IVDR首次需要公告机构介入的器械。无论哪种情况，其均满足MDR第120条或IVDR第110条的过渡条件，并拟在2026年5月28日之后继续留在欧盟市场。

法规器械（Regulation Device） 则是指本身已符合MDR或IVDR要求的器械，无论是通过公告机构认证，还是根据风险等级由制造商自我声明。只是其在相应模块强制实施前已投放欧盟市场，因此同样适用2026年11月28日的注册期限，但此类器械已具备自身的Basic UDI-DI和UDI-DI。

十二个月的注册宽限期仅适用于同一产品的后续批次在2026年5月28日当天或之后继续投放市场的情形。在2026年5月28日之前已停止投放市场的产品则无须注册，除非警戒行动另有要求。

EUDAMED注册具体如何操作？

器械注册由制造商负责，通过制造商的EUDAMED Actor账户完成。非欧盟制造商需先行指定欧盟授权代表，并提交公司信息，交由相应主管机构审批；获批后发放SRN（单一注册号），此后方可开始器械注册。

注册在Device模块中进行，可手动操作，也可通过批量上传（XML或machine-to-machine接口）完成。对于数百种产品，建议使用批量上传方式，因为手动逐条录入不切实际。合规器械以其现有的Basic UDI-DI和UDI-DI进行注册。遗留器械尚无这些编号，则改用由EUDAMED生成的识别号码：以EUDAMED-DI替代Basic UDI-DI，并在需要填写UDI-DI的地方使用EUDAMED-ID。

对于某些需经公告机构认证的器械，还有一个步骤：UDI和器械数据只有在公告机构将其相应证书信息录入对应模块后，方可对外公开可见。

常见误区

• 以为注册会自动完成。 事实并非如此：责任在制造商，制造商须完成初始注册并确保数据准确，之后持续更新。

• 核心数据不全或过期失效。 当您开始整合全部资料时，可能发现Basic UDI-DI、EMDN代码或证书引用信息缺失或已过期。

• 将遗留器械与法规器械混为一谈。 二者截止日期相同，但起点不同：法规器械已具备用于注册的Basic UDI-DI和UDI-DI，而遗留器械则不具备，需要使用EUDAMED生成的识别号码。

• 将大量产品留到最后处理。 临近截止日期时系统负载过高，可能造成延误。

错过截止日期会怎样？

自截止日期起，若产品不具备有效的EUDAMED注册，无论其为遗留器械还是法规器械，均不符合产品能在欧盟继续销售的合规要求。

常见问题解答

问：到11月份时，我不再投放市场的产品还需要注册吗？

答：不需要。届时已不再投放市场的器械仅在其涉及可报告事件时才需注册。

问：我现有的Basic UDI-DI是否够用？
答：对于法规器械，是的，无需额外生成新编号。遗留器械则为例外，因其本身从未被赋予过Basic UDI-DI。

问：如果没有Basic UDI-DI怎么办？
答：可直接在EUDAMED中生成EUDAMED-DI作为替代，并在需要使用UDI-DI之处同时使用EUDAMED-ID。

问：同一器械如果已经作为法规器械注册了，还需要作为遗留器械注册吗？
答：不需要。若同一器械（按UDI-DI和/或catalogue或reference number和/或trade name一致）已作为法规器械注册，则无须再单独进行遗留器械注册。

问：当产品开始在新欧盟成员国销售时，是否需要更新产品的EUDAMED注册？
答：需要。附件VI A部分要求器械记录中须列明其投放市场的成员国（第2.3项），对于IIa、IIb和III类器械，还须列明其可供使用的成员国（第2.4项）。若您拓展到新国家而未更新相关记录，数据将不完整；附件VI C部分第5.2节将保持数据更新的义务归于制造商。凡不涉及新UDI-DI的变更须在30天内更新；若变更涉及新UDI-DI，则须在修改后的器械投放市场前完成注册。

问：国家器械数据库（如德国的DMIDS）能否替代EUDAMED注册？
答：不能。国家注册系统不能取代EUDAMED，二者之间也无自动数据传输。自2026年11月28日起，EUDAMED为唯一数据来源；DMIDS数据仅作为存档保留。在该日期之后，已在国家系统中注册但未在EUDAMED中注册的器械将无法合法留在市场上。

结论

核心要点：清楚区分您的产品中哪些属于遗留器械、哪些属于法规器械，在2026年11月28日前尽早完成注册，若对注册流程有任何疑问，请尽早寻求协助。MedNet提供UDI批量上传，欢迎问询。