英国药品和医疗产品监管局（MHRA）对将于2027年4月起实施的费用上调事宜已启动公众咨询，其中拟将上市后监督费用上调70%。制造商需在9月25日前提交反馈意见。

2026年8月17日，MHRA针对拟实施的费用上调方案开启公众咨询。本次费用调整几乎覆盖所有通过英国代表人（英代）在英国完成医疗器械注册的制造商。本次咨询的第6项提案最为关键，该提案针对年度上市后监督费用；相关利益方若想发表意见，反馈截止时间为2026年9月25日。

MHRA本次咨询提案内容

MHRA约80%的收入来源于各项法定服务收费，该局会对照实际服务成本定期复核收费标准。继2025年上一轮收费调整后，本次提案包含多项内容：对绝大多数收费项目实施指数化普调，用于抵消人员及运营成本上涨；同时针对少数高价值服务实施定向大幅涨价，这类服务需要在监管能力建设与数字化基础设施方面加大投入。

MHRA还计划针对部分服务出台更严格的服务标准，明确承诺办理时限并设置退费机制；加大对中小企业的扶持力度，优化科学咨询服务。多项单项收费也将作出调整，力求更真实地匹配各项服务的实际提供成本。

上市后监督费用拟上调70%

对医疗器械及体外诊断试剂（IVD）制造商而言，有一项调整尤为关键：上市后监督（PMS）费用拟分阶段上调。该费用根据全球医疗器械命名体系（GMDN）Level 2 category，按注册分类每年收取，于2026年4月开始征收，实施部分补贴政策。 根据咨询中第6项提案，自2027年4月1日起，该单项分类收费将由300英镑上涨至511英镑，涨幅70%。值得注意的是，MHRA计划在2027‑2028财年、2028‑2029财年继续对该费用提供部分补贴，不会直接执行全额成本回收标准，以此减轻行业（包括中小企业）的短期冲击。

建议各制造商将本次拟上调的费用纳入2027年度预算规划。

制造商参与反馈的方式

本次公众咨询截止至2026年9月25日。希望就调整方案发表意见的制造商可通过MHRA官方线上问卷提交反馈（Uplift 2027 Consultation Survey MHRA Fees）。MHRA明确倡议各利益相关方将本次咨询信息转发给同样会受影响的同行。

中小企业还可重点关注第4项提案，该提案拟扩大扶持政策框架，提供费用减免或代金券，年度扶持上限为200万英镑。资格条件与适用范围以咨询文件原文为准，相关细则需待咨询结束后才会最终确定。

总结

MHRA本次拟实施的费用上调方案尚未最终定稿，但政策调整方向已经明确。所有受影响的企业应当利用9月25日之前的窗口期提交反馈意见，或至少据此着手调整2027年度预算。 MedNet EC-REP GmbH可协助企业评估政策对英代办理注册业务带来的影响，并为有关英国市场准入的所有问题提供专业建议。