我们前面一篇新闻受到很大的关注，不少客户遇到产品被海关拦截或是亚马逊下架的问题，在文章中找到了答案。

今天我们讨论另一个易被误解的话题：UDI-DI。

刚接触EUDAMED的人听说UDI-DI是静态编码，会单纯的认为产品UDI-DI是一成不变的，而进入误区。

MDR/IVDR法规中，UDI是医械产品上市必须的唯一识别码。UDI包含两部分：

UDI-DI，对应产品厂家、名称、型号等基本合规信息；

UDI-PI，承载批次/序列号等生产信息。

既然UDI-DI是产品唯一识别码，那什么情况需要变更 UDI‑DI？

1.     品牌名称

只要产品品牌变更，即使产品及其性能没有任何改动，都需要使用新UDI‑DI。

2.     产品版本或型号

产品型号变更，或软件产品版本升级都需要新的UDI-DI。

3.     Catalogue/REF

如果产品有Catalogue/REF编号且在标签上显示，该编号变化后要分配新UDI-DI。

例如：医用手套厂商按颜色给产品分配REF并在标签上标注，则手套的新颜色需要分配新的REF和UDI-DI。

4.      临床使用尺寸（包括产品的容积，长度，规格，直径等）

血管导管外径不同；球囊扩张导管长度调整；储液容器容积等规格改变，均要使用新 UDI‑DI；

仅公差微调，标称尺寸不变，则不需要新UDI-DI。

5.      灭菌方法 

产品的灭菌方法变化，需要新的UDI-DI；灭菌方式不变，只是内部流程优化，则不需要新的UDI-DI。

6.     包装内的产品数量

例如：医用口罩产品原包装为10片/盒，变更为20片/盒，需要新的UDI-DI； 

如果是运输包装内大箱数量变更，最小销售单元的包装数量不变，则UDI-DI不变。

7.     关键警告信息或禁忌症

新增警告如 “含乳胶”、“含 DEHP 增塑剂”，或禁忌症 “不可用于新生儿”等重要信息，都需要新UDI‑DI；普通一般性提示语句微调，不属于安全关键警告，不需要。

8.     套装配置

器械套装里增加或者减少配件，都需分配新 UDI‑DI；仅外包装盒材质、印刷图案调   整，内部器械及配件清单不变，则不需要。

注意：

1.     仅修改商标字体、颜色，或包装材质、印刷版面，而产品包装文字不变，则UDI-DI不变。

2.     UDI‑PI 格式发生变更，不需要新的UDI‑DI；

例如：UDI‑PI 原先采用批号6位数字格式，调整为8位；仅序列号编码调整，无需申请新UDI‑DI。

3.     法规禁止为区分生产场地、分销渠道等销售管控目的，对产品拆分多个 UDI‑DI；例如：同一产品，仅因为经销商不同就分配不同 UDI‑DI行为是欧盟禁止的，会造成医院、监管机构识别混淆，破坏 UDI 全球统一识别性。

如果您的产品涉及以上信息更新，请尽快分配新 UDI‑DI，并在EUDAMED 录入！