很多读者反馈我们之前一篇关于UDI-DI分配的文章非常有用！

今天我们讨论另一个容易踩的坑：组合设备UDI。

组合设备，专业名称是可配置器械（Configurable device）。它是指由多个组件组成、可组装成多种配置的器械系统（如CT 系统、麻醉工作站、超声系统，生理监测系统等），其中每个组件单独也可能是医疗器械。这些组件的组合可以根据特定需求进行修改、调整或定制。

---可配置器械，应该如何分配UDI？

常规普通器械：每个型号对应一个 UDI-DI；

可配置器械：不能每种选配组合都单独用一个 UDI-DI， 而是：

1.     一个配置组（即同一台主机型号 + 该型号的全部可选配件池）使用同1个UDI-DI。

2.     同一配置组下不同的选配组合，出货时用UDI-PI区分。

例如，某便携超声系统

配置1：主机model X + 腹部探头

配置2:   主机 model X + 腹部探头 + 关节探头

配置3:   主机 model Y + 腹部探头 + 关节探头

其中，配置1和2应使用同样的UDI-DI ，但不同的UDI-PI

而配置3的主机型号不同，应分配不同的UDI-DI和UDI-PI

留意，整机的选配清单必须列明在产品技术文档，销售记录和产品随附文件中。

3.     可配置器械的UDI应放在整个系统生命周期中最不可能被更换的那个组件/总成（通常即主机）上，并标识为 configurable device UDI

---什么时候触发UDI-DI的变更？

1.若主机型号变更，即构成新的配置组，必须使用新的UDI-DI；

2.当系统增加新的配件时，例如前述配置3新增探头C后产生新配置：

配置4：主机 model Y + 腹部探头 + 关节探头 + 探头C

若探头C只是扩展了扫描部位，主机的型号、硬件、软件架构不变，整机的预期用途，风险等级也不变，就可以继续沿用之前配置3的UDI-DI;

若随着探头C的增加，主机的软件、算法都发生变化，风险等级可能会变，主机型号必须考虑重新分配，因此也需要新的UDI-DI。

---组件自身单独的UDI?

-如果组件自身是医疗器械并单独销售，必须分配并标识自己的UDI;

-如果组件作为可配置器械的组成部分，随系统一起销售，无需标识自己单独的UDI。

---可配置器械的Basic UDI-DI？

可配置器械里具有相同预期用途、风险等级、基础软件架构的所有配置组共用同一个Basic UDI-DI。

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