“出海”已成国内医疗器械企业的必答题，越来越多的出海企业发现了高价值、高门槛、高回报的“三高”市场——瑞士。

2021年瑞士与欧盟双边协议取消之后，瑞士正式脱离欧盟医疗器械互认体系，符合欧盟CE 的产品不再通行无阻。这意味着：想拿下瑞士，必须重新闯关做合规。

虽然瑞士有独立的法规，但是该法规主要是参考MDR/IVDR,  对于已取得CE的产品，还是可以快速完成本地合规，丝滑进入瑞士市场。

满足以下条件:

1.指定瑞士授权代表（CH-REP），授权代表应有CHRN码；

2.瑞士授权代表（CH-REP）在Swissdamed为您完成厂商信息登记；

3.瑞士授权代表的名称和地址需要印在法规指定处，具体如下：

4.2026.7.1起产品需要在Swissdamed完成登记注册；

5.标签，说明书需要使用瑞士三种官方语言（德语，意大利语和法语）；

6.瑞士Importer的名称和地址信息需要体现在产品标签，外包装或者是产品随附文件中；

7.※ 对于System和Procedure pack的产品，如若进入瑞士市场，也必须指定瑞士授权代表（CH-REP）。