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医械授权代表

一个授权伙伴 覆盖整个欧洲

我们协助您将产品在欧洲合规上市。无论您是将产品投放市场，还是在欧洲进行临床或性能研究，MedNet都可以满足您的合规需求。

产品行业

  • 医疗器械
  • IVD体外诊断
  • 化妆品
  • 个人防护用品
医疗器械

医疗器械

医疗器械作为一个备受关注的市场行业，关系到人们的健康和生活质量，也是各个国家地区的重点监管领域。 在欧洲执行的医疗器械法规分为三个关键地区：欧盟、英国、瑞士。每个地区都有自己专有法规、监管规则和流程。MedNet EC-REP可以带您了解不同市场的监管规则，并可以为您简化产品进入市场流程。 同时，我们能为您申请产品的自由销售证书（Free Sales Certificate），还可以成为您产品在欧盟的临床试验代表人。 若您的产品也需要作为个人防护用品出口，我们也将为您提供PPE授权代表服务。

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IVD体外诊断

IVD体外诊断

新冠疫情让IVD市场备受重视，欧盟的IVDR法规的正式实施也让大多数IVD产品风险等级上升，面临更严苛的市场监管。 在欧洲执行的IVD法规合规监管分为三个关键地区：欧盟、英国、瑞士。每个地区都有自己专有法规、监管规则和流程。MedNet EC-REP可以带您了解不同市场的监管规则，并可以为您简化产品进入市场流程。 同时，我们能为您申请产品的自由销售证书（Free Sales Certificate），还可以成为您产品在欧盟的临床试验代表人。

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化妆品

化妆品

欧洲作为化妆品的重要消费市场，有巨大的潜力。 化妆品产品不同于普通日用品，其成分会直接接触皮肤，还可能被人体皮肤吸收。所以欧洲在化妆品监管上尤其强调产品的安全性，稳定性。尤其对新型配方成分会谨慎审核。 为此，化妆品制造商需要准备好完善的产品信息文档，以及相关的产品检测，产品安全分析等必要文件，以备当局审核。 欧洲的化妆品监管分为欧盟和英国两个关键区域，它们有自己特定的监管规则和流程。MedNet可以带您了解不同市场的监管规则，并可以为您简化产品进入市场流程。 我们帮助您在欧盟的化妆品CPNP数据库和英国产品安全与标准办公室OPSS中注册您的化妆品，协助您在欧盟成员国和英国销售您的产品。

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个人防护用品

个人防护用品

个人防护装备（PPE）是指任何设计用于个人佩戴或持有的装置或器具，以防止一种或多种健康和安全危害的产品。 它涵盖了生产，生活，工程，医疗等各个领域内跟人身安全防护相关的各种产品。很多医疗器械产品既是医疗器械也同时是个人防护产品。这些产品在医院渠道需要使用医疗的CE认证，在生活超市等其它渠道又会需要PPE的CE认证。 我们可以为各种个人防护用品包括护目镜、手套、头盔和口罩等产品提供授权代表服务和相应的专业法规支持。 对于既是医疗器械又是个人防护的产品，您只需在我们一处保持技术文档，我们就可以一并承担您的两项授权代表工作。

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我们提供的服务

我们的合规团队位于德国总部。集团在英国和瑞士设有分支机构，并在整个欧洲提供服务，承担您的EU-REP、UKRP和CH-REP工作。我们凭借30年的行业经验和跨学科团队，为您提供专业支持，只因我们我们深入了解您所针对的每个国家/地区的现行法规。

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