【最后窗口期】IVDR Class C产品延期！

IVDR下的Class C类产品， 2026.5.26是最后的延期节点。

如果IVDD下不需要CE证书，IVDR下的Class B, C类产品，只要满足以下条件，仍可以延期到2028-2029年。

2026-03-05

严查！线上销售必配GPSR欧盟负责人！

自2024年12月13日欧盟《通用产品安全法规》（简称“GPSR”）正式生效以来，欧盟市场对医疗器械的合规监管进一步升级。线上销售的医疗器械必须配备合规GPSR欧盟负责人，否则按法规要求对其进行欧盟市场屏蔽及订单拦截。

2026-02-09

尼帕病毒检测还可以按IVDD销售吗?!

尼帕病毒检测产品销售到欧洲要有CE。现在立马取得IVDR的CE证书已不可能!

那么是否可以按照IVDD注册进而销售呢？

2026-02-02

2026.7.1起瑞士Swissdamed强制实施

瑞士Swissdamed数据库是公开的医疗器械产品信息平台，用于瑞士市场销售的医疗产品信息公开，且对标欧盟数据库EUDAMED。

2026.7.1起瑞士数据库Swissdamed开始强制实施，销往瑞士的医械、IVD产品都必须在数据库进行登记。

2026-01-26

EUDAMED传错UDI怎么办？

关注欧盟的合规人都知道，2026年5月28日起EUDAMED数据库的产品注册模块(UDI Devices)正式强制实施。届时进入欧盟市场的产品都必须在数据库里提交产品信息。EUDAMED信息全网公开，人人可查。产品注册信息的准确性将直接影响产品市场准入和CE效力。

2026-01-19

英国官方收年费，注册成本涨多少？

2026.4.1起英国当局把医疗器械注册收费由“一次性注册费”改为“按年度和GMDN 2级Category数量计费”。

英国新收费模式下，制造商须与英代UKRP一起主动梳理GMDN和注册计划。选择能与英国当局高效沟通的英代UKRP对企业尤为重要。

2026-01-08

MIR 7.3.1功能更新: 2026年5月强制使用

2025年12月22日，欧盟委员会正式发布了最新版制造商不良事件报告表（MIR），版本号：7.3.1（SB-10781），该表格将于2026年5月1日起强制适用于所有医疗器械和体外诊断设备制造商，此次更新增加了两个实用功能。

2026-01-07

MDR、IVDR修订案关注度最高的几点

MDR、IVDR法规由于条款严苛、合规成本高昂，实施多年来一直有争议。

2025年9月欧盟委员会开始征求意见，短短1个月就收集了全球几百条反馈。MedNet也积极参与了讨论，提出的建议已被收录在欧盟官网。

2025-12-30

Master UDI-DI强制实施，您的产品适用吗？

Master针对隐形眼镜、眼镜架、眼镜片及即戴式老花镜个性化产品强制实施，

未来Master UDI-DI将有可能继续扩展到其它高度个性化产品，提前了解，会帮您做好更多预判和准备。

2025-12-26

MedNet 将亮相迪拜 WHX 2026 展会

MedNet EC-REP GmbH 荣幸宣布，我们将参加明年2月9日至12日举办的2026年第51届阿拉伯国际医疗器械展览会 WHX Dubai 。

2025-12-09

2026年5月28日EUDAMED正式强制实施！

2025年11月27日，欧盟官方公报正式发布了欧盟委员会关于EUDAMED前4个模块可正常运行的通知，这意味着这4个模块将于2026年5月28日强制实施！

2025-12-05

欧盟医械分类 | 如何‘避坑’？

很多医械合规人判定产品类别时只采用MDR和IVDR法规，但还有一个重量级工具经常被忽视，就是欧盟发布的《产品边界和分类的手册》。

2025.9.12欧盟委员会悄悄上线了这份手册的最新版本。它虽然不是法规，却是公告机构（NB）和成员国主管当局认可的官方指南。

2025-11-04

医械进入欧盟市场需要合规进口商

根据MDR、IVDR法规要求，所有CE产品进入欧盟市场必须要有合规的欧盟进口商，否则可能面临产品下架、罚款甚至法律诉讼。

2025-10-27

销往英国的医械，必须印英代和进口商吗？

许多医疗器械制造商在探讨产品销往英国时，标签、说明书或包装上是否必须体现英代和英国进口商信息？这直接关系到产品是否会遇到市场监管调查或被销售平台下架。

2025-10-11

MedNet诚邀您 | 2025年德国MEDICA展会

MedNet EC-REP GmbH 荣幸宣布，我们将再次参加在杜塞尔多夫举办的2025年德国医疗设备展览会（MEDICA）——全球医疗器械行业顶级盛会。

2025年11月17日至20日，我们将在3号馆D43展位恭候您的光临。

2025-09-28

突围：医疗器械如何销往瑞士市场？

2021年瑞士与欧盟双边协议取消之后，

瑞士正式脱离欧盟医疗器械互认体系，符合欧盟CE 的产品不再通行无阻。

这意味着：想拿下瑞士，必须重新闯关做合规。

2025-09-24

欧盟发布有关医疗器械可使用电子说明书的新规

2025年6月26日，欧盟委员会在欧盟官方公报上正式公布了（EU）2025/1234法规。

它作为旧法规（EU）2021/2226的修订版，对可提供电子说明书的器械范围进行了重要更新。

我们把这2个法规结合起来，让您一文看懂使用电子说明书（eIFU）的重点信息。

2025-07-01

欧盟对医疗软件的法规要求更新

欧盟委员会新近发布了MDCG 2025-4：关于在线平台提供医疗器械软件（MDSW）应用程序（App）的指南。

该文件明确规范了App平台上医疗软件进入欧盟的安全合规要求。其中特别强调了App平台的合规角色，以及制造商需提供的产品信息。

2025-06-23

新版MIR表格7.3.1：欧盟MDR/IVDR 下对于事故报告（MIR）的重大更新

欧盟委员会近日发布了制造商不良事件报告表（MIR）7.3.1版，该表格将于2025年11月起强制适用于所有医疗器械和体外诊断设备制造商。

此次更新旨在统一并简化欧盟境内不良事件报告流程，进一步落实MDR和IVDR的要求。

2025-05-13

EUDAMED 研讨会: 对医疗器械利益相关方的基础培训

欧盟委员会将于2025年5月21日在斯图加特举办一场免费且采用线上线下相结合形式的EUDAMED研讨会，旨在支持所有利益相关方加入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）。

此次活动为医疗器械行业的经济运营商、公告机构、国家主管当局及其他利益相关方提供了重要机会，以应对MDR（Regulation (EU) 2017/745）和IVDR（Regulation (EU) 2017/746）下即将实施的EUDAMED强制使用要求。

2025-05-13

欧盟扩大MDR下协调标准: 重点关注医用手套、灭菌和用于救护车中的病人搬运设备

欧盟委员会通过协调MDR下的附加标准，在加强医疗器械监管框架方面迈出了重要一步。

欧盟委员会通过Commission Implementing Decision（EU）2025/681决定此次协调标准更新正式生效，此决议介绍了新的协调标准，涵盖一次性医用手套、医疗器械灭菌及救护车中使用的病人搬运设备。

2025-05-12

MedNet诚邀您|2025CMEF/ICMD国际医疗器械展会

作为有着多年丰富欧盟授权代表经验和专业团队的MedNet，一如既往与您相约2025.4.8-4.11 CMEF/ICMD中国国际医疗器械博览会见面洽谈！

2025-04-06

ISO 15223-1:2021更新：欧代标识变更

2025年3月，ISO 15223-1:2021标准发布了一项修正案，此次修订对医疗器械产品使用的授权代表标识及术语进行了重要更新。

2025-03-26

MedNet诚邀您 | 2024MEDICA展会

做为有着丰富欧盟授权代表，英国负责人和瑞士授权代表经验的MedNet EC-REP诚邀您参加2024MEDICA展会！

2024-11-11

药械组合产品合规解读

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于5 月3日更新了“关于欧盟医疗器械法规Regulation (EU)2017/745和体外诊断器械法规Regulation（EU）2017/746实施情况的问答”。

2024-08-12

英国认可CE标识

MHRA(Medicine& Healthy products and Regulatory Agency)药品和医疗保健产品监管局，是英国负责药品和医疗器械法规的机构。

根据MHRA的规定，自2021年1月1日起，无论是带有CE标识还是UKCA标识的医疗器械产品在英国（包括英格兰，威尔士和苏格兰）

2024-04-09

MDR下如何延期MDD CE证书

2023年3月20日法规REGULATION (EU) 2023/607正式实施，以对MDR 和IVDR中的过渡期进行修正。自此，关于MDR延期的各种讨论也尘埃落定。

2024-04-09

EMDN代码应该如何查询

EDMN（European Medical Device Nomenclature）意即欧盟医疗器械命名法，根据欧盟法规MDR和IVDR的要求, EMDN用于支持欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的运行。

2024-04-09